Biocon Biologics 否认了贿赂指控,并表示它遵守规则。

Biocon Biologics 否认了贿赂指控,并表示它遵守规则。

Biocon Biologics 否认了对该公司及其关联公司的贿赂指控。

新德里:

Biocon Ltd 的子公司 Biocon Biologics 否认了该公司及其官员在周二批准其一种产品在印度的贿赂指控,声称它正在遵循正当程序寻求监管部门的批准。

CBI 逮捕了联合药物管制员 S Eswara Reddy、Biocon Biologics L Praveen Kumar 副总裁和其他三人,因为他们收受贿赂以放弃该公司开发的用于管理的可注射“门冬胰岛素”的 III 期试验。 1型和2型糖尿病。

在 Biocon Ltd 向证券交易所提交的要求澄清此事的回复中,该公司表示,其放弃在印度进行门冬胰岛素 3 期临床试验的做法是基于印度的监管指南。

Biocon Biologics 在其提交的文件中表示:“我们强烈否认就我们在印度的一种产品的批准程序对公司及其官员行贿的指控。”

Biocon Biologics 在解释为什么印度要求豁免门冬胰岛素的 3 期临床试验时表示,这是基于印度 2016 年类似生物制剂的监管指南以及 2019 年的新药和临床试验。

该指南为放弃将在印度进行的 3 期临床试验提供了一个框架,以履行其开展 4 期试验的承诺,并指出设计必须得到中央许可机构的批准。

“根据上述规定,Biocon Biologics撤回了在印度的3期临床试验,并提交了门冬胰岛素的进口和营销提案。公司提交了一份详细的提案,附有CMC、临床前和临床试验数据。” 添加。

Biocon Biologics 在 2022 年 5 月 18 日在新德里 CDSCO 举行的主题专家委员会(内分泌和代谢)会议上声称,该公司曾提到已在德国和美国与 Aspart 进行了 1 期和 3 期试验,分别。 根据这项全球临床试验的结果,我们的产品 Aspart 已获得欧洲药品管理局 (EMA) 和加拿大卫生部的批准销售。

此外,委员会表示已建议该药物在印度进口和销售,放弃3期临床试验,条件是在印度进行IV期试验,并在药物交付前向CDSCO提交方案。 根据现有准则进行市场营销。

Biocon Biologics 声称,该公司正在遵循印度药物管制总局 (DCGI) 对所有产品批准的合法监管程序,并表示:“印度的整个申请过程都是在线的,所有会议记录都可以在我们的中央网站上找到。药品标准管理局。组织 (CDSCO)。

该公司强调,强烈谴责一切贿赂和腐败行为。 “我们在公司治理和商业责任方面采用全球最佳实践。除了我们的员工,所有顾问、供应商和合作伙伴都应遵守包括反贿赂和反腐败规定在内的强有力的行为准则。”

该公司表示,它还在与调查机构合作。

(除了头条新闻,这个故事不是由 NDTV 工作人员编辑的,而是从一个联合供稿中发布的。)

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